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高级质量体系管理工程师（生物制药）

8-10W/年

5年以上本科

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企业基本信息

公司规模100 - 499人
公司性质私营企业
所属行业制药/生物工程
所在地区-
工作地址上海市莘庄工业区金都路3419号（近沪闵路）

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邮政编码201108

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职位 boss 描述

岗位职责:
1、负责《医疗器械生产质量管理规范》、ISO13485、 CE等质量管理体系的建立、认证、维护并持续改进；
2、负责公司日常质量管理体系工作的检查、纠正和持续改进；
3、负责收集与医疗器械生产相关的法律、法规等有关规定，并监督执行；
4、组织公司质量管理内部评审及外部审核准备工作，跟进协调和落实纠正预防措施；
5、组织安排体系规定的质量意识、质量管理理论和实践等方面的内部培训与教育；
6、负责对质量管理体系运行过程中的所有OOS/OOT（超标/超常）结果的调查分析，确保超标、超常结果得到全面分析和正确处理，以供质量改进决策参考；
7、负责物料、中间品、成品等不合格品按NCMR进行处理及制定纠正和预防措施；
8、负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；
9、负责完成上级安排的其它临时性工作。

任职要求：
1、本科以上学历，具有ISO13485内审员资格；
2、熟悉ISO9001、ISO13485质量管理体系，五年以上医疗器械行业质量管理体系工作经验；
3、具有较强的逻辑思考和文字撰写能力，能独自完成公司质量管理体系文件的编写；
4、熟练使用电脑，办公软件。

上海太阳生物技术有限公司 · 私营企业

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公司介绍

上海太阳生物技术有限公司成立于1996年,上海市高新技术企业，首批获得上海市食品药品监督管理局颁发的《医疗器械生产企业许可证》生产型企业，公司位于上海市闵行区莘庄工业区内，拥有首期8000多平方米符合GMP标准的生产厂房，通过了ISO13485：2003和ISO9001：2000双重国际质量体系认证，并通过出口许可的欧盟CE体系认证。具备完善的生产质量管理体系和售后服务网络。产品遍布全国三十一个省市三千多家医院、药厂、大专院校，并且出口到印度、中东、欧洲等十几个国家。
上海太阳生物技术有限公司产品供应包括四大类：临床检验诊断试剂、病理诊断免疫组化试剂、检验耗材、医疗器械。
公司坚持“以人为本”的管理理念，坚持“一流的企业培养一流的人才，一流的人才创造一流的产品”的管理方针。始终致力于培养高素质的员工队伍，为员工提供良好的工作环境和极具竞争力的薪资福利待遇，提倡员工与企业同步发展，鼓励每个员工在工作中创新，追求事业成就感，成为德、才、财俱佳的社会精英。

有意者敬请将个人详细履历和近照等资料邮寄或发电子邮件形式（勿以附件形式发送）发往本公司，并请注明应聘职位，勿来电来访，合者约见，简历恕不退还。

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页面更新时间： 2026-11-05

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